Einhaltung der europäischen Gesetzgebung

Im folgenden Abschnitt wird kurz die neue Medizinprodukteverordnung beschrieben und Ihnen werden Informationen und Werkzeuge zur Verfügung gestellt, die Ihrem Unternehmen dabei helfen folgende Herausforderungen zu meistern:

  • Einen Überblick über MDR/IVDR erhalten
  • Wissensaufbau und Wissensaustausch
  • Kontakte für klinische Untersuchungen/Zusammenarbeit aufbauen
  • Zugang zu einer Benannten Stelle erhalten

Im Abschnitt rechts werden Netzwerke angezeigt, in denen Mitglieder Hilfe und Unterstützung erhalten, während Sie Folgendes versuchen:

  • Führen Sie einen Erfahrungsaustausch mit Unternehmen aus Ihrem eigenen Netzwerk durch
  • Registrieren Sie sich in Clusterorganisationen
  • Nehmen Sie am Wissensaustausch durch Netzwerke teil
  • Organisieren Sie Workshops zum Wissensaustausch
  • Engagieren Sie einen Berater
  • Gründen Sie eine Spezialabteilung für Regulatory Affairs
  • Beauftragen Sie eine externe Dienstleistungsagentur
  • Verschaffen Sie sich einen Überblick über MDR, Benannte Stellen und Eudamed
  • Nehmen Sie Webinaren teil

Die Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD) von Anfang/Mitte der 90er Jahre. Die MDR ist das Ergebnis von Skandalen und Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die MDR umfasst alle Medizinprodukte einschließlich aktiver Medizinprodukte und ist im Vergleich zur MDD deutlich umfangreicher und detaillierter.

Die wichtigsten Änderungen in der MDR sind die Klassifizierung nach Risiko, Kontaktdauer und Eingriffsintensität sowie die Ausweitung des Produktumfangs. Die Anforderungen an Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit werden für alle Risikoklassen deutlich erhöht.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bietet ein System zum Informationsaustausch zwischen der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden. Die Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und EUDAMED sollen die Rückverfolgbarkeit verbessern. EUDAMED wird auch Informationen der Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten speichern.

Alle Europäisch Benannten Stellen für Medizinprodukte verlieren aufgrund der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen ihre Benennung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR und IVDR und müssen daher nach der MDR neu benannt werden. Alle Benannten Stellen werden in der NANDO Datenbank veröffentlicht.

Links

Die untenstehenden Links führen Sie zu Kursen.

Die Struktur der Gesundheitssysteme in Dänemark und Deutschland

Das deutsche und das dänische Gesundheitssystem unterscheiden sich in zwei wesentlichen Merkmalen:

  • Die Aufteilung der Entscheidungsbefugnisse zwischen Ländern, dem Bund und selbstregulierten Organisationen von Kostenträgern und Anbietern; und
  • Die Trennung von öffentlicher/gesetzlicher Krankenversicherung (SHI) (einschließlich der sozialen LTCI) und der privaten Krankenversicherung (PHI) (und der privaten LTCI).

SHI und PHI verwenden die gleichen Anbieter. Krankenhäuser und Ärzte behandeln sowohl gesetzlich als auch privat versicherte Patienten, im Gegensatz zu Krankenhäusern in vielen anderen Ländern. Private Versicherungen beeinflussen den deutschen Markt, während sie auf dem dänischen Markt eine untergeordnete Rolle spielen. Allerdings sind 2,9 Millionen Dänen zusätzlich privat krankenversichert, “cepos“.

Das Gesundheitswesen in Dänemark wird von den Kommunalverwaltungen der fünf Regionen bereitgestellt, koordiniert und reguliert durch die Zentralregierung, während Pflegeheime, häusliche Pflege und Schulgesundheitsdienste in der Verantwortung der 98 Kommunen liegen.

Die staatlichen Gesundheitsausgaben in Dänemark belaufen sich auf ca. 10,4% des BIP, wovon ca. 84% aus regionalen und kommunalen Steuern finanziert werden, die von der Zentralregierung umverteilt werden. Da die medizinische Grundversorgung vom Steuerzahler finanziert wird, sind die persönlichen Ausgaben minimal und meist mit Zuzahlungen für bestimmte Leistungen verbunden. Diese Ausgaben werden größtenteils von privaten Krankenversicherungen übernommen.

Der Einsatz von elektronischen Gesundheitsakten ist weit verbreitet und es gibt Bemühungen, diese auf regionaler Ebene zu integrieren. Auf 1.000 Einwohner kommen in Dänemark etwa 3,4 Ärzte und 2,5 Krankenhausbetten. Die Ausgaben für Krankenhäuser liegen mit 43% der gesamten Gesundheitsausgaben über dem Durchschnitt der OECD-Länder, obwohl die Zahl der Betten im letzten Jahrzehnt deutlich zurückgegangen ist.

In Deutschland gilt das Prinzip der Selbstverwaltung: Obwohl der Staat den rechtlichen Rahmen und die Aufgaben vorgibt, organisieren sich die Versicherten und Beitragszahler sowie die Leistungserbringer in Verbänden, die für die medizinische Versorgung der Bevölkerung verantwortlich sind.

Der Staat besitzt die meisten Universitätskliniken, während die Kommunen eine Rolle bei Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit spielen und etwa die Hälfte aller Krankenhausbetten besitzen. Die Krankenversicherung des Patienten deckt die Kosten ab, die direkt mit der Behandlung im Krankenhaus verbunden sind. Das Bundesland, in dem sich das Krankenhaus befindet, finanziert sogenannte „Investitionskosten“ wie Diagnoseapparate, Krankenwagen und Instandhaltung von Gebäuden. Quelle: "Bericht: Vergleich des dänischen und deutschen Gesundheitssystems (DE)"

Das deutsche Gesundheitssystem wird von vielen Institutionen und Akteuren getragen und selbstverwaltet. Der Kernbereich, auch als erster Gesundheitsmarkt bezeichnet, umfasst den Bereich der "klassischen" Gesundheitsversorgung, der weitgehend durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV) einschließlich der Pflegeversicherung finanziert wird. Alle privat finanzierten Produkte und Dienstleistungen rund um die Gesundheit werden als zweiter Gesundheitsmarkt bezeichnet. Quelle: "Bundesgesundheitsministerium - Gesundheitswirtschaft im Überblick"

Zielmärkte Dänemark und Deutschland

  • Verstehen des Erstattungsprozesses
  • Überblick über den Ausschreibungsprozess
  • Finden und engagieren Sie einen Experten für den Ausschreibungsprozess
  • Registrieren Sie sich bei internationalen Kooperationsbörsen für die Partnersuche
  • Finden Sie einen Partner für den Vertrieb Ihres Produktes

Etwa 250 Unternehmen in Dänemark arbeiten in den verschiedenen Zweigen der medizinischen Industrie. Aber insgesamt sind knapp über 1.000 Unternehmen mehr oder weniger stark im medizinischen Bereich als einer von mehreren Kundenstämmen tätig. Die 20 größten Unternehmen machen ca. 75% des Umsatzes aus. 2/3 der Unternehmen der Branche haben weniger als 50 Mitarbeiter.

Der dänische Markt für medizinische Geräte macht 0,5 % des Weltmarktes aus. Die Ausgaben für medizinische Geräte belaufen sich auf ca. 5 % der gesamten öffentlichen Ausgaben für das dänische Gesundheitssystem. Quelle: "Espicom".

Der öffentliche Gesundheitsdienst über die fünf dänischen Regionen ist der größte Abnehmer der Produkte der Branche. Weitere Kunden sind Kommunen (z. B. im Zusammenhang mit Pflege und Rehabilitation), private Krankenhäuser oder Privatpersonen.

Im Jahr 2014 waren die USA mit 25 % der Exporte Dänemarks größter Exportmarkt für medizinische Geräte. Es folgten Deutschland (15%), Schweden (6%), Japan (4%) und China (4%). Quelle: "Espicom". Über 95 % der dänischen Produktion von Gesundheitstechnik wird exportiert.

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Im Vergleich zur Gesamtwirtschaft weist die Gesundheitsbranche überdurchschnittliche Wachstumsraten auf. Mit 4,9 % pro Jahr ist sie in den vergangenen zehn Jahren stärker gewachsen als die deutsche Wirtschaft insgesamt. Die deutsche Gesundheitswirtschaft beschäftigt 7,6 Millionen Menschen und erwirtschaftet fast 370 Milliarden Euro. Dies entspricht einem Anteil von 12,1 Prozent am Bruttoinlandsprodukt. Die Branche trägt zur Erreichung wichtiger wirtschaftspolitischer Ziele bei und beeinflusst diese im Sinne eines angemessenen und stetigen Wirtschaftswachstums und einer hohen Beschäftigungsquote.

Mittelständische Unternehmen dominieren die MedTech-Branche in Deutschland. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Nur 90 MedTech-Unternehmen in Deutschland haben mehr als 250 Mitarbeiter. Die MedTech-Branche ist innovativ und hat sehr kurze Produktzyklen. Deutsche Medizintechnikhersteller erzielen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten, die nicht älter als 3 Jahre sind. „BVMed – Branchenbericht Medizintechnologien 2020“.

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